קורס RAS

בוגרי לימודי תעודת RAS יזכו ביתרון בשוק העבודה בזכות היותם בעלי ידע מעמיק ומקצועי בעולם הרגולציה במדטק ובזכות תעודה פורמאלית שניתנה על ידי גוף אקדמי מוכר ומוביל, אפקה.

הבוגרים יוכלו להשתלב בתפקידי רגולציה, קליניקה והבטחת איכות בחברות סטארט-אפ, חברות מסחריות מבוססות ורשויות תקינה ואחרות, יאפשר ויזרז את השתלבותם בשדרת הניהול של הארגון.

• Fundamentals in Regulatory Affairs for Medical Devices
• Medical device definition
• US and Europe legislation
• Safety, Performance, and Efficacy principles
• The European Legislation (MDR/IVDR) and UKCA
• Regulatory conformity routes
• The demarcation between MD (Medical Devices) and MP (Medicinal Products)
• Borderline devices
• Diagnosis vs. Monitoring
• Medical Device Classification
• Compliance with standards
• Labeling
• Risk Management for Medical Devices (incl. usability)
• Quality Assurance fundamentals
• Plan-Do-Check-Act principles
• Controlled processes
• Auditing
• Verification and Validation of Medical Devices
• Clinical Trials – Design, Execution and Monitoring
• Principles for Preparing and Submitting Files to the US FDA and EU Notified Bodies
• Regulatory Affairs interfaces
• The Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

 מר עדי יצקוביץ

B.Sc ME, מייסד ומנכ"ל משותף של MedicSense Ltd- לייעוץ רגולטורי, קליני והבטחת איכות של מדטק (מכשור רפואי, IVD ותוכנה). מתמחה בסיוע לחברות בניווט במבוך הרגולטורי והקליני הבינלאומי. בעל ניסיון עשיר בתעשייה ובאקדמיה.

ד"ר נדב שפר - מרצה בכיר בבית הספר להנדסה רפואית אפקה.

ד"ר שרה נפתלי - ראש בית ספר להנדסה רפואית.

• לימוד עקרונות הכנה והגשת תיקים רגולטוריים ל-FDA  ול - Notified Body.
• שיפור יכולות פעולה, ביצועים ותאימות עם מכשירים אחרים.
• הפחתת סיכונים הקשורים לפיתוח וייצור של מכשור רפואי.
• היכרות עם דרישות רגולטוריות מרכזיות בארה"ב ואירופה.
• כלים יישומיים להתמודדות עם אתגרים רגולטוריים.

ימי שלישי 16:30-20:30

מפגש ראשון ב 04/09/24

מפגש אחרון 25/12/24